Certyfikaty

Atest FDA

FDA (U.S. Food & Drug Administration) Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków bada i zatwierdza do użytku wszystkie materiały i surowce wykorzystywane do produkcji urządzeń mających bezpośredni kontakt z żywnością.

Jeszcze kilkanaście lat temu w naszym kraju obowiązywały normy narzucone przez PZH. Od czasu wejścia Polski do Unii Europejskiej, a w szczególności rozwoju inwestycji zagranicznych, kontrolerzy działający w zakładach produkujących żywność i lekarstwa wymagają atestu FDA.

Atest FDA jest znany i szeroko stosowany na całym świecie. Potwierdza on, że materiały – tworzywa sztuczne, użyte do produkcji różnego rodzaju uszczelnień wykorzystywanych w armaturze spożywczej spełniają rygorystyczne normy higieniczne określone przez FDA. Tym samym, wyrób posiadający atest FDA może być dopuszczony do bezpośredniego kontaktu z żywnością lub zastosowania w branży farmaceutycznej.

Atest FDA zostaje przyznany po wykonaniu szeregu testów, które mają za zadanie potwierdzić, że dane tworzywo sztuczne jest obojętne fizjologicznie i nie będzie w żaden sposób reagowało z otoczeniem, żywnością i substancjami spożywczymi. Jest to obecnie najbardziej pożądany atest w branży spożywczej i medycznej, dający potwierdzenie zastosowania odpowiedniego tworzywa konstrukcyjnego.

Certyfikat EHEDG

European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) to organizacja założona w 1989 roku przez producentów sprzętu dla przemysłu spożywczego, wiodących instytutów badawczych oraz instytucji zdrowia publicznego. Członkowie EHEDG współpracują w celu wspierania bezpieczeństwa żywności oraz zapewnienia najlepszych praktyk w zakresie higieny we wszystkich aspektach produkcji żywności, począwszy od sprzętu do jej przetwarzania aż po działania organizacyjne i standaryzacyjne.

W celu przeprowadzenia higienicznej i aseptycznej oceny przydatności urządzenia w EHEDG zostały opracowane odpowiednie metody badawcze. Wyniki badań dostarczają potencjalnym użytkownikom urządzeń (poprzez dokumentację i przewodniki) informacji na temat doboru urządzeń pracujących w warunkach higienicznych i aseptycznych. Nie mają one jednak na celu wskazywania skuteczności urządzeń w konkretnych zastosowaniach. Odpowiedzialność w tych kwestiach wciąż spoczywa na producentach żywności, którzy powinni dobrać odpowiednie systemy czyszczące lub aseptyczne do rozpatrywanych procesów.

Obecne metody badawcze EHEDG obejmują:

• skuteczność czyszczenia (CIP) w małych i względnie dużych urządzeniach zamkniętych,
• sterylizację parową,
• szczelności urządzeń przed wnikaniem bakterii.

Certyfikaty EHEDG wydawane są dla urządzeń, które w wyniku weryfikacji według procedur stworzonych przez EHEDG, zostały uznane za wykonane zgodnie z wytycznymi EHEDG oraz zapewniają odpowiednią skuteczności mycia CIP. Skuteczność mycia CIP (jeśli jest to potrzebne) sprawdzana jest przez Autoryzowane Instytuty Badawcze EHEDG.

Certyfikat PED

Wszystkie urządzenia ciśnieniowe poddawane są indywidualnym badaniom oraz odpowiednim testom w celu zweryfikowania ich zgodności z wymaganiami dyrektywy 2014/68/UE. Wyniki testów wraz z odpowiednimi atestami oraz certyfikatami materiałowymi dołączane są do produktu w postaci certyfikatu PED (inaczej: paszport PED, książka danych PED, certyfikat CODAP).

Wytworzenie dokumentacji PED wymaga wielu czynności techniczno-administracyjnych generujących koszty oraz wydłużających czas potrzebny na wytworzenie urządzenia oraz przeprowadzenie niezbędnych badań, testów i kontroli. Tym samym ma znaczący wpływ na całkowity czas dostawy.

Certyfikat PED dla urządzeń ciśnieniowych zazwyczaj jest wliczony w ich cenę końcową, jednak w niektórych przypadkach, gdy urządzenia produkowane są w dwóch wersjach (z certyfikatem PED lub bez) mogą być fakturowane osobno. Z tego powodu bardzo istotne jest określenie wymagań co do certyfikacji PED już na etapie zamówienia, a przed rozpoczęciem procesu produkcji. Dostarczenie dokumentacji PED po wyprodukowaniu urządzenia nie będzie możliwe.

Dokumenty kontroli (według normy PN-EN 10204:2006)

• 2.1 Zaświadczenie o jakości

(Deklaracja zgodności z zamówieniem 2.1, Declaration of Compliance with the order type 2.1)

W dokumencie tym dostawca deklaruje, że dostarczone wyroby są zgodne z wymaganiami określonymi w zamówieniu. Nie podaje się w nim wyników badań przeprowadzonych na wyrobach lub próbkach z partii wyrobów.

• 2.2 Atest

(Raport badania 2.2, Test report type 2.2)

W tym dokumencie wytwórca deklaruje, że dostarczone wyroby są zgodne z wymaganiami określonymi w zamówieniu. Świadectwo zawiera informacje na temat niektórych właściwości wyrobu opartych na wynikach badań. W branży metalowej podaje się w świadectwie 2.2 informację o numerze wytopu i skład chemiczny materiału użytego do produkcji danego wyrobu. Ponadto podaje się twardość, a w niektórych przypadkach wytrzymałość na rozciąganie.

• Świadectwo odbioru 3.1

(Świadectwo kontroli 3.1, Inspection certificate type 3.1)

W dokumencie tym wytwórca deklaruje, że dostarczone wyroby są zgodne z wymaganiami określonymi w zamówieniu (zamieszcza się wyniki badań). Zakres badań zależy od rodzaju wyrobu, obowiązujących norm lub wymagań określonych w zamówieniu. Atest 3.1 zawiera zwykle:

• gatunek materiału,
• numer wytopu,
• skład chemiczny,
• wyniki badań własności mechanicznych.

• Protokół odbioru 3.2

(Świadectwo kontroli 3.2, Inspection certificate type 3.2)

Jest to świadectwo odbioru potwierdzone - w wyniku specjalnego uzgodnienia - przez upoważnionego przedstawiciela wytwórcy i upoważnionego przedstawiciela zamawiającego lub osobę wyznaczoną przez przepisy.

Dokumenty kontroli mogą być wymagane jako dowód na zgodność wykonania wyrobu zgodnie z wymaganiami zamawiającego lub jako potwierdzenie pochodzenia materiału. Wydawanie dokumentów kontroli może wymagać wielu czynności techniczno-administracyjnych generujących koszty. Dokumenty tego typu - jeśli nie ustalono inaczej - są zazwyczaj fakturowane osobno.

Należy pamiętać, że wydanie dokumentów kontroli wyższych od 2.1 po realizacji zamówienia może być niemożliwe. Zaleca się określić zakres oczekiwanych dokumentów kontroli w momencie składania zamówienia.

Poza dodatkowymi kosztami, konieczność skompletowania dokumentów kontroli oraz wykonania dodatkowych badań często ma bezpośredni wpływ na czas realizacji zamówienia.

3-A Sanitary Standards (3-A SSI)

Standard 3-A został pierwotnie opracowany w latach 20-tych XX wieku przez profesjonalistów zajmujących się zagadnieniami higieny w produkcji mleczarskiej oraz producentów sprzętu higienicznego. Przez dziesięciolecia symbol odnosił się wyłącznie do przemysłu mleczarskiego. Obecnie symbol 3-A jest szeroko znany wśród wytwórców różnego typu żywności i potwierdza, że sprzęt przeznaczony do jej produkcji spełnia rygorystyczne standardy projektowania ustanowione przez 3-A Sanitary Standards Inc. (inaczej zwanej 3-A SSI).

3-A Sanitary Standards Inc. to niezależna organizacja non-profit zajmująca się opracowywaniem zaleceń do projektowania urządzeń higienicznych dla przemysłu spożywczego, produkcji napojów oraz farmaceutycznego. W Radzie Symbolu 3-A reprezentowani są między innymi przedstawiciele Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA - United States Department of Agriculture) oraz Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA - U.S. Food & Drug Administration).

Główne standardy i praktyki zgodne z misją 3-A SSI to:

• ochrona żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi przed zanieczyszczeniami,
• zagwarantowanie, że wszystkie powierzchnie kontaktujące się z produktem mogą być mechanicznie oczyszczone oraz zdemontowane ręcznie do dokładnych kontroli.

Urządzenia i maszyny posiadające symbol 3-A zostały przebadane przez specjalistów z 3-A SSI pod względem spełnienia powyższych wymogów. Tym samym, symbol 3-A gwarantuje, że zawory, włazy lub inne urządzenia przeznaczone do kontaktu z żywnością, posiadają gładkie, dostępne i łatwe do usunięcia zanieczyszczeń powierzchnie, które są nietoksyczne, niechłonne i odporne na korozję. Dodatkowo symbol 3-A jest gwarancją, że powierzchnie, które mają kontakt z żywnością są całkowicie wolne od ołowiu.

Kluczowe zalety wynikające ze stosowania urządzeń posiadających Symbol 3-A

Inwestując w sprzęt zaprojektowany zgodnie z normami 3-A, producent żywności dysponuje urządzeniami, który można łatwo rozebrać oraz wyczyścić.

Wybór sprzętu z symbolem 3-A daje producentowi żywności świadomość, że wszystkie potrzeby sanitarne są wystarczająco zaspokojone, a sam sprzęt został zaprojektowany do szybkiej kontroli i detekcji ewentualnych zanieczyszczeń. Tym samym proces kontroli czystości jest wyraźny i zapewnia utrzymanie najwyższych standardów higienicznych.

Produkcją sprzętu z symbolem 3-A zajmują się najbardziej doświadczeni i uznani producenci, którzy zachowują najwyższe standardy jakości w trakcie całego procesu produkcji. W praktyce gwarantuje to, że użytkownicy takiego sprzętu będą produkować bezpieczne produkty spożywcze przy niewielkim ryzyku zanieczyszczenia

Posiadanie sprzętu z symbolem 3-A zapewnia przewagę konkurencyjną i sprzyja zaufaniu do marki producenta żywności wśród konsumentów, gdyż spełnianie rygorystycznych norm higienicznych USDA i FDA oznacza, że każda żywność mająca kontakt ze specjalistycznym sprzętem z symbolem 3-A ma najmniejsze ryzyko skażenia. To nie tylko świetna inwestycja we własną firmę, ale także inwestycja w zdrowie klientów.